SUNRISE-D
SUNRISE-D 試験

TMS後の再発を防ぐ、
スマホで続ける
認知行動療法

TMS(磁気刺激療法)で症状が改善された方を対象とした研究です。
スマートフォンアプリ「TMSこころケア」を使って、
気分の整え方を学びながら、再発予防を目指します。

研究の概要
6週間
アプリレッスン期間(週30分)
26週間
継続フォローアップ期間
無料
追加費用はかかりません
研究について

この研究が目指すこと

TMS治療は、うつ症状の改善に有効な方法です。しかし改善後も、時間の経過とともに症状が再び現れることがあります。この研究は、スマートフォンアプリを使った認知行動療法(sCBT)が、その再発予防に役立つかどうかを科学的に確かめることを目的としています。

研究の背景

なぜこの研究が必要なのか

TMS治療で回復された方も、一定の割合で症状が再び現れることがあります。再発を防ぐための新しい方法の開発が求められており、この研究はその一歩です。

アプリを使う

スマートフォンアプリで学ぶCBT

「TMSこころケア」アプリを使って、認知行動療法(CBT)のエッセンスを自分のペースで学べます。面接式のCBTと同等の効果が研究で示されています。

期間・負担

日常を変えず、隙間時間に

アプリは週30分(1日3〜5分)が目安。ふだんの通院や治療はそのままで、どこでも取り組めます。追加費用は一切かかりません。

参加できる方(どちらも満たす方)

① TMS治療を終えた時点で、一定の症状改善が確認できた方
② スマートフォンをご自身で操作できる方(iOS / Android 対応)

ふだんの治療について

ふだんの治療(服薬・通院)はそのまま続けられます。アプリを「追加で」使っていただく形です。治療方針は担当医が引き続き判断します。

参加対象

参加基準の詳細

以下の条件をすべて満たす方を対象としています。ご不明な点はお気軽に研究スタッフへご相談ください。

参加できる方(選択基準)

  • TMS治療を完了し、うつ症状が一定程度以上改善した方
  • 現在の抑うつ症状が比較的安定している方(PHQ-9が9点以下)
  • スマートフォン(iOS / Android)をお持ちで操作できる方
  • 日本語でアプリを使用できる方
  • 本研究の内容を理解し、書面で同意いただける方(20歳以上)

参加が難しい場合(除外基準)

  • 現在、抑うつ症状が一定程度ある方(PHQ-9が10点以上)
  • アルコール・薬物への依存が現在ある方
  • 認知機能の低下が認められる方
  • その他、担当医が参加困難と判断した方
※ 不明な点は担当医または研究スタッフへご相談ください。
アプリの内容

TMSこころケア — 6つのレッスン

アプリは6つのセッションで構成されています。対話形式で進み、セッションとセッションの間には短い「宿題」が設定されています。1日3〜5分程度、週合計30分が目安です。

1

イントロダクション

アプリの使い方と、認知行動療法の基本的な考え方を確認します。これからの6週間の流れを把握するセッションです。

1セッション
2

認知再構成 — 考え方のクセを知る

気分が落ち込むときの「考え方のパターン」に気づき、よりバランスのとれたものの見方を練習します。

2セッション
3

行動活性化 — 気分を整える行動を増やす

気分と行動の関係を学び、達成感や楽しみを感じられる活動を日常に取り入れる練習をします。

2セッション
4

エピローグ — これからのために

6週間で学んだことを振り返り、今後の自己管理に活かすための計画を立てます。

1セッション
ペースについて

次のセッションに進むには「1週間経過」と「宿題の完了」が必要です。急がず、自分のペースで取り組んでください。セッションの内容はいつでも見直せます。

週ごとのペース

1回あたり3〜5分を複数回に分けて、隙間時間にご利用いただけます。週30分が目安ですが、まとめて行うことも可能です。

TMSこころケア アプリ画面
ランダム化について

ランダム化(無作為割り付け)についての大切なご説明

アプリCBTの効果を正しく評価するため、参加者の方を2つのグループに、ランダム(くじ引きのような方法)で50%ずつ割り付けます。どちらのグループになるかは参加同意後に決まります。

CBT+お薬グループ

6週間のアプリレッスン(認知行動療法)を進めながら、定期的な体調チェック(PHQ-9)を行います。ふだんの治療(服薬・通院)はそのまま続きます。

お薬のみのグループ

定期的な体調チェック(PHQ-9)のみをお願いします。アプリレッスンはありませんが、ふだんの治療は変わりません。記録を通じてご自身の変化を把握できます。

どちらのグループも研究に欠かせない大切な役割です。「お薬のみのグループ」になった場合も、その記録が比較の基準として研究全体を支えます。体調チェックだけでも、ご自身の再発予防に役立てることができます。

スケジュール

研究参加中の流れ

参加期間は全体で約26週間(約6か月)です。この間、定期的にアプリ上でアンケート(PHQ-9)にお答えいただきます。

0

参加開始(ベースライン)

同意取得・アプリのインストール。PHQ-9・GAD-7などの初回アンケートをアプリ上で回答します。

1〜6

週1〜6週:アプリレッスン期間

毎週PHQ-9を記入します(アプリ内で自動通知)。sCBTグループの方はレッスンも並行して進めます。

10

10週・14週・18週・22週

引き続きPHQ-9を記入します。アプリ操作は体調チェックが中心になります(4週ごと)。

26

26週(終了)

最終アンケート(PHQ-9・GAD-7・EQ-5D-5L)を記入して、研究参加が完了します。

PHQ-9 とは

うつ症状の程度を確認する9項目の質問票です。「気分の落ち込み」「睡眠」「疲れやすさ」などを確認します。アプリで1〜2分程度で回答できます。この研究では参加中の症状の変化を把握するために定期的に使用します。

回答のしやすさ高い
所要時間の目安1〜2分
参加の流れ

4ステップで参加できます

オンラインで完結する手続きです。

1

説明・同意

研究スタッフからオンラインで内容の説明を受け、電子署名で同意します。来院不要です。

2

アプリのインストール・初期設定

「TMSこころケア」をスマートフォン(iOS / Android)にインストールします。操作に不安がある方はスタッフがサポートします。

3

6週間のレッスンを進める(CBTグループのみ)

週30分(1日3〜5分)を目安に、対話形式のレッスンを6週間かけて進めます。

4

体調チェックを続ける(26週間)

レッスン終了後もアプリでPHQ-9を定期的に記録します。ご自身の状態把握にも役立ちます。

よくある質問

気になることへのお答え

研究・参加について
Q
今の治療は変わりますか?
変わりません。ふだんの治療(服薬・通院)はそのまま続けられます。アプリを追加で使っていただく形になります。服薬は担当医の判断で変更することがあります(これは通常の診療の範囲内です)。
Q
費用はかかりますか?
追加費用は一切かかりません。アプリ自体は無料でご利用いただけます。ただし、アプリ利用に伴う通信料は自己負担となる場合があります。
Q
途中でやめることはできますか?
はい、参加・不参加は完全に自由です。いつでも辞退できます。辞退しても診療に不利益はありません。辞退を希望される場合は、担当スタッフまでご連絡ください。
Q
個人情報はどのように扱われますか?
個人情報は厳重に管理します。研究以外の目的には使用しません。データの取り扱いは法令および倫理指針に従っており、研究報告においては個人が特定できないよう匿名化されます。
Q
CBTグループ・チェックのみのグループ、どちらになるか選べますか?
選べません。公平な比較のため、ランダムに(50%の確率で)グループが決まります。どちらのグループも研究にとって大切な役割であり、ふだんの治療は変わりません。
アプリ操作について
Q
アプリはどこからダウンロードしますか?
ダウンロード方法やログイン設定は、研究スタッフがオンラインでサポートします。
Q
セッションを途中でやめてしまったらどうなりますか?
途中でアプリを閉じてもセーブされます。次回起動時に続きから再開できます。また、過去のセッション内容はいつでも見返せます。
Q
PHQ-9を記入し忘れたらどうなりますか?
アプリから通知が届きます。記入のタイミングを逃した場合でも、一定の期間内であれば回答できます。研究スタッフからフォローの連絡が入ることもあります。
Q
アプリの操作がわからなくなったら?
研究スタッフがサポートします。
Q
アプリのデータはどのように保護されますか?
アプリで入力したデータは暗号化されてサーバーに保存されます。個人情報は研究目的のみに使用され、第三者へ提供されることはありません。
参加は自由・個人情報の保護

安心してご参加いただくために

参加・不参加は完全に自由です

参加しない場合も、また途中で辞退した場合も、診療に一切不利益はありません。ご自身の意思が最優先です。

個人情報は厳重に管理されます

取得した個人情報は厳重に管理し、研究目的以外には使用しません。データの取り扱いは法令および倫理指針に従います。

お問い合わせ

ご質問・ご不明な点は
お気軽にどうぞ

研究の内容、アプリの操作方法、参加の手続きなど、
どんな小さなことでも研究スタッフがお答えします。
メールにてご連絡ください。

tms.cbt.kokoro@gmail.com
松田 勇紀

松田 勇紀

研究代表者
藤田医科大学 医学部
臨床研究・開発教育学